Klinische Studien

Eine klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§1, Absatz 23 AMG).

Um geeigneten Patienten möglichst früh den Zugang zu innovativen Therapien gegen ihre Erkrankung zu ermöglichen, nimmt die Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie an verschiedenen klinischen Studien teil. Im Rahmen dieser Studien werden Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen in verschiedenen Stadien des Zulassungsprozesses auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit in einer bestimmten Indikation hin erprobt. Erst wenn eine Substanz alle Phasen des Zulassungsprozesses durchlaufen hat, kann sie regulär verordnet werden. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist für Patienten möglich, die den jeweiligen Einschlusskriterien entsprechen und kann einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf bedeuten. Patienten werden nur nach ihrer schriftlichen Einverständniserklärung sowie einem ausführlichen ärztlichen Informationsgespräch zu Chancen und Risiken in Studien eingeschlossen.

Phase I-Studien

Diese Studien dienen dazu, Verträglichkeit und Sicherheit eines Medikaments zu überprüfen. Patienten, die an Phase I-Studien teilnehmen gehören zu den ersten Menschen, die die Substanz erhalten. Dennoch erfolgten hier im Vorfeld durchschnittlich ein Jahrzehnt präklinischer Studien, um von einer Überlegenheit der neuen Therapie bei größtmöglicher Verträglichkeit ausgehen zu können.

Phase II-Studien

In Phase II-Studien wird das Therapiekonzept überprüft. (Proof-of-Concept) Positive Wirkungen der Substanz sollten zu beobachten sein. Gleichzeitig wird nach der geeigneten Therapiedosis gesucht. (Dose-Finding)

Phase III-Studien

Die dritte Phase muss einen signifikanten Wirkungsnachweis und damit die Überlegenheit über herkömmliche Therapiekonzepte belegen. Eine erfolgreiche Phase III-Studie führt zur Marktzulassung des Medikaments.

Phase IV oder Therapieoptimierungsstudien

Auch nach erfolgter Zulassung werden Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Substanz in Kombination mit anderen Wirkstoffen oder bei bestimmten Subgruppen von Patienten zu beobachten.

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